治験ミニターは怖い？知っておくべきリスクと安全への取り組み
治験は、高額な負担軽減費や自由時間の長さが魅力的な、新薬の開発におけるボランテァの1つと認識されがちです。時々はアルバイトとして募集されていることもあります。
一般的なアルバイト一倍も高い報酬を得られることから興味がある人も多くいます。ただその一方で、投与される新薬の安全や未知の反作用に不安を感じ、治験ミニターは怖余程いう映像が払拭できず、応募や登録を利得らっている人も多いのではないでしょうか。
治験は厳格な審査の元凶で実施され、予期せぬリスクや反作用に対しても最高限度の注意や予防策が講じられています。
今回は治験ミニターの一般的なアルバイトとの違い、リスクや、治験を行う上での安全への取り組みについて紹介します。リスクだけではなく安全も正しく理解して、治験への参加を判断しましょう。
目次
1.臨床開発における治験ミニターの意義のあること（アルバイトとの違い）
数多い人が誕生を心待ちにしている新薬は、長い年月をかけて効果が傍証されます。
しかし、理論上はどれだけ効果が証明された薬であっても、ヒトに対して本きちんと有効性である角うかはわからないものです。その利得、新薬は仕舞傍証としてヒトへ投与され、有効性性や安全を傍証しなければなりません。
治験ミニターの存在意義のあることは、新薬の効果を傍証するうえで欠かせない、大切なボランテァの役割にあります。一方、アルバイトのように契約に縛られず、参加や途中で去ることも含めだらだら判断可能仕組みができています。
1-1.臨床開発に治験が重要な理由
倭国国内で薬を使用する利得には、厚生肉体労働省から認可を受諾なくてはなりません。その利得、製薬会社は診療機関と共同して、厚生肉体労働省の定めたルールに基づき、新薬の認可を目的とした臨床試験を行います。
治験とはこの臨床試験のことであり、新薬が誰でも使用可能薬であるのかを傍証する利得の重要な逕路です。
尚又、反作用やリスクに関係情報を収集し、資料変転ことも治験の目的の1つです。治験の実施によって得られた成行きは、実際に医師が体験則に頼らずに薬を処方するときの確かな指針にもなります。
将来、新薬が安全に使用可能ようになる利得には、医師やリサーチ者の努力は論なくろん、治験の成行きを導くボランテァの協力が欠かせません。
1-2.新薬が開発の流れと治験ミニターの役割
新薬の開発は、一般的に次のような運びで進めて粋ます。
根拠地リサーチでは未知の物質や新式な組み組合わせをリサーチして、薬を試作します。根拠地リサーチを経て新薬の有効性性や安全が傍証されると、非臨床試験において動物試験を実施し、生物に対する新薬の効果を校閲します。
しかし、非臨床試験だけではヒトにも実際に効果があるの角うかわかりません。その利得、理論上はヒトにも安全であることを傍証できた段階で、臨床試験に移ります。
この臨床試験に被験者として参加するのが治験ミニターなのです。（これらの被験者は医学・創薬の実業家では治験ミニター・医学ボランテァ・創薬ボランテァなどと呼ばれています。ざっとは治験アルバイトとか治験バイトとして馴染みがあるかもしれませんが、アルバイトとは異なります。）
どれだけ問題はな余程思われる新薬であっても、最後にはヒトを対象とした臨床試験によって安全や有効性性を証明しなければならないのです。
2.治験ミニターが知っておくべきリスクについて
治験は臨床試験である利得、リスクがまったくな余程は言い切れません。
しかし、治験で用いられる薬は兼ね兼ね海外で利用されているものも多く、生命に危険が及ぶような大変な反作用が発産みだするとは考えにく余程いうリサーチ成行きの元凶で行われています。
治験の安全だけではなく、起源うる反作用やリスクをあらかじめ知っておくことで、治験ミニターへの漠然とした不安は軽減されるはずです。
2-1.治験における3つの「安全」レベル
治験は次の3種類に分類され、段階的に実施します。
| 段階 | 対象となる被験者 | 主な内容 |
|---|---|---|
| フェーズ1 （第1相試験） | 健康な成人（少数） | 薬の有効性性や反作用の安全を傍証する |
| フェーズ2 （第2相試験） | 対象となる疾患を持った患者（少数） | 療治としての有効性且つ安全な投与量、及び投与方法を傍証する |
| フェーズ2 （第3相試験） | 対象となる疾患を持った患者（多数） | 薬の有効性性や反作用の安全について、曾て使用されている薬との比較を行う |
このフェーズとは治験の安全のレベルを表すものではなく、臨床試験が傍証しようとする内容によって分けられています。
事前に健康診断を受検し、様体が良好だと判断された成人が治験ミニターとして参加する数多い臨床試験がフェーズ1です。登録犀トによって広く募集されている治験ミニター（ざっと治験アルバイト・治験バイトなどと呼ばれている）はこのフェーズが該当します。フェーズ1では、動物試験によって安全があるグレード証明された薬をはじめてヒトに投与して、ヒトに対する反作用の安全を傍証します。
この安全を傍証したうえでフェーズ2に転回する利得、フェーズ1の方がフェーズ2以後一倍も治験ミニターのリスクは高余程いえるでしょう。
そもそもは治験の安全を提示する利得のレベル分けではありませんが、治験の安全が心配な方は、安全を判断する一要素として覚えておきましょう。
2-2.治験で起源得る「有害事象」「反作用」
治験で起源得るリスクとして挙げられるのが、有害事象と反作用です。
有害事象とは、治験によって薬を投与された被験者に生じる、あらゆる好ましくない事象や旨しない事象、尚又はその兆候のことです。
有害事象は、治験で投与された薬が責任がある角うかは関係ありません。治験期間中の食近傍や風邪ひき、場合によっては通院中へ遭ったケガなども有害事象に含まれます。
一方、反作用は有害事象のうち、治験による薬によって引き起こされた可能性があり、治験との因果関係が否定できないものを指します。論なくろん、あらかじめ想定される軽い反作用は宿舎四分子ムド・コン仙によって参加者へ事前に知らされる利得、心配はありません。
製薬会社や診療機関は、新薬に想定される反作用だけではなく、予期せぬ大変な反作用が潜む可能性も見落とさないようにしなければなりません。しかし、物思いや痢のような症状は薬を投与されなくても起源得るものも多くあります。その利得、ある症状が本きちんと反作用である角うかを判断することは困難なケースも存御座る。
反作用の判断の難しさを鑑みて、厚生肉体労働省は平成24年に「薬品の臨床試験の実施の基準に関係省令」の男子ダンスを発表しました。この男子ダンスでは反作用を判断する利得の参考実例として、投薬中止後の症状の消失や、投薬再開後の症状再発などを挙げています。治験の内容によって判断基準は別様ものの、実際の反作用の判断は元来この男子ダンスの参考実例に照らしあわせて行うこととなります。
3.治験での「安全」に対する取り組み・補償
予期せぬ反作用が生じた場合の影響を最低限に抑える利得に、治験では診療機関や製薬会社、そして国が協調して治験ミニターの安全に対する取り組みを行っています。
有害事象が起こった際も被験者の安全を最優先にイマージェンシー処置・報告の運びが提唱されて滓、診療機関は国の安全基準やルールを守らなければなりません。
尚又、大変な反作用が起きた場合でも、経済的な不安を感じる必要はありません。治験で受諾たさまざまな被害に対しては、手厚い補償が行われます。
3-1.治験を安全に行う利得の取り組み・仕組み
《インフェルノシンキ宣言》
現代の医学・薬学ではきっぱりとヒトを対象とした試験によらなければ傍証できない事柄がたくさんあります。つまり治験や臨床試験を行うことは医学・薬学の発展の為にまだまだ必要です。その為、世界医師会は主にこのリサーチに係う医師に対し、過去の人体試験への自省を鑑み、ヒトを対象とする生物医学的リサーチについて倫理的基盤を定めました。
これをインフェルノシンキ宣言と呼んでいます。この宣言は1964年に制定されて以来、周期的に見匡正検討されています。 特に重要なこととして、・科学的・倫理的に都合な試験実施計画・治験審査委員会による科学的・倫理的な都合さを審査・参加者へ十分な説明と自由趣旨による同意等が謳われています。
《GCP（good crinical practice)薬品の臨床試験の実施の基準》
治験は、ルールに基づいて事前に厚生肉体労働省へ実施計画を届け出た上で遵守しなければなりません。
（このルールのことを《GCP（good crinical practice)薬品の臨床試験の実施の基準》と言います。）
その利得、専門的な知識を持った製薬会社の担当者が、診療機関へ何度も足を運びます。担当者の役目は、治験における資料の科学的な正当性や信頼性の傍証、そして被験者の人権や安全の確保を通じて、治験がきちんと実施されるよう手頃調整することです。
《治験審査委員会（IRB)》
一方、治験の実施計画を審査しているのが、治験審査委員会です。実施計画を承認したあとも、治験審査委員会は年に1回以上、治験がきちんと行われている角うかを審査しています。
もし、治験の実施中へ後遺症が残るなどをはじめとする大変な反作用が起こった場合、診療機関はただちに治験審査委員会と製薬会社へ報告をしなければなりません。報告を受諾た委員会は治験の継続可否について審査を行います。尚又、製薬会社は定められた期間内に、さらに国へ報告をしなければなりません。
このように、治験では診療機関、製薬会社、治験審査委員会、そして国といった複数の立場の関係者が絶えず協調することで、実施計画の管理や安全の確保を行っています。
《宿舎四分子ムド・コン仙》
論なくろん治験に参加を希望する方には参加前に詳しく当該治験の内容について説明があります。その上で治験への参加は希望者本人が規定ることになります。強制などはございませんので、一度同意（参加の趣旨表示）をした場合でも、明け暮れ打ち切ることができます。
治験の実施中へ嘉賞られた未知の反作用に関係情報は、参加中の他の被験者にも説明されます。併せて、治験の参加を継続する角うかの趣旨を傍証される利得、不安やもの恐ろしさを感じた場合は予防も可能です。怖余程思ったら其の場でマテリアルに伝えましょう。なお、一部の除外を除いて、元来治験は明け暮れ予防ができます。
3-2.治験によるリスクに対する補償
厚生肉体労働省が定めた指針《GCP》に基づき、治験の御客さんは健康被害を補償する利得の要件や手続きを定めなくてはなりません。ここでいう健康被害とは、主に反作用によるものを指します。
治験の補償には、次のようなものがあります。
| 補償の種類 | 主な支給内容 |
|---|---|
| 診療費 | ・健康被害に対する治療費のうち、健康保険などからの給付を除いた自己負担額分 |
| 診療手当 | ・通院にかかる乗り賃 ・入院に伴う諸雑費 |
| その他補償費 | ・日夕以上の障害を負った場合に支供与「障害報酬」 ・死亡した場合に遺族へ収める「遺族報酬」 ・療養に一倍休業し仕事ができない場合に支供与「休業報酬」 |
論なくろん、反作用の傍証は厳格に行われます。
しかし、反作用とは「新薬との因果関係が明らかなもの」に限りません。その利得、治験との関係性が完全には否定できないものに対しても、幅広く補償される可能性があるといえるでしょう。
尚又、因果関係の証清については被験者の負担にならないよう、治験御客さんが行うことになっています。因果関係を恣意的に判断することは禁止されている利得、治験御客さんは誠高度検査を行い、客観的な資料を示すことが義務づけられています。
まとめ
治験に用いられる新薬は、理論上は危険がないことをあらかじめ徹底的に傍証しています。尚又、倭国国内では未認可であるものの、海外では兼ね兼ね使用されている新薬も多いのです。
万が一のリスクに対しても、参加者への安全に対する取り組みや補償が厳格に定められています。このことを意留書きれば、治験ミニターへの参加が無用心に怖余程思うものではないことがわかります。
風邪ひき薬を飲むと眠くなるように、人体への反作用を全く持たない薬は元来存在しません。その利得、反作用という言葉だけを必要以上に不安がることはないでしょう。紹介したリスクや安全への取り組みから治験が安全だと感じたならば、ぜひ治験ミニターへ応募してみましょう。
